La Administración de Alimentos y Medicamentos está buscando cambiar drásticamente los procedimientos para probar la seguridad de las vacunas y aprobarlas, basándose en afirmaciones no comprobadas de que las vacunas basadas en ARNm de COVID-19 han causado la muerte de al menos 10 niños.
Citando una revisión interna inédita, el memorando, escrito por el principal regulador de vacunas de la agencia, Vinay Prasad, atribuyó las muertes de los niños a miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco. Y dice que las muertes fueron reportadas al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas, o VAERS, pero no proporciona evidencia de que las vacunas causaran las muertes.
La muerte de niños debido a una vacuna insegura es un cargo grave. Soy un cardiólogo pediátrico que ha estudiado el vínculo entre las vacunas contra el COVID-19 y los efectos secundarios relacionados con el corazón, como la miocarditis en niños. Hasta donde yo sé, estudios anteriores han demostrado que tales efectos secundarios son raros y los resultados graves lo son aún más. Sin embargo, estoy abierto a nuevas pruebas que puedan hacerme cambiar de opinión.
Pero sin una justificación suficiente y pruebas sólidas, restringir el acceso a una vacuna aprobada y cambiar los procedimientos de prueba de vacunas bien establecidos tendría graves consecuencias. Las medidas limitarían el acceso de los pacientes, crearían obstáculos para las empresas y exacerbarían la desconfianza en las vacunas y la salud pública.
En mi opinión, es importante que las personas que lean sobre estas acciones de la FDA comprendan cómo se evalúa generalmente la evidencia de la seguridad de las vacunas.
Determinando la causa de la muerte.
El memorando de la FDA afirma que las muertes de estos niños están directamente relacionadas con la recepción de las vacunas contra el COVID-19.
Desde mi perspectiva como médico, es espantoso que un niño muera a causa de una vacunación de rutina.
Sin embargo, los profesionales de la salud como yo le debemos al público mantener los estándares más altos posibles al investigar por qué ocurrieron estas muertes. Si la FDA tiene evidencia que muestra algo que las agencias nacionales de salud de todo el mundo han pasado por alto (la muerte generalizada de niños por miocarditis causada por la vacuna COVID-19), no tengo dudas de que incluso el médico más partidario de las vacunas escuchará. Sin embargo, hasta el momento no se ha presentado ninguna prueba de este tipo.
Si bien una muerte registrada en el VAERS es un punto de partida, por sí sola no es suficiente para concluir si la vacuna causó la muerte o si la culpa fue de otras causas médicas.
Para demostrar la causalidad, el personal de la FDA y los médicos deben conciliar el informe VAERS con las evaluaciones médicas del paciente, así como con los datos de otras fuentes de monitoreo de la seguridad de las vacunas. Estos incluyen PRISM, que registra datos sobre reclamaciones de seguros, y Vaccine Safety Datalink, que rastrea señales de seguridad en registros médicos electrónicos.
Se sabe que la mayoría de las muertes registradas únicamente en el VAERS en niños recientemente vacunados han sido atribuidas erróneamente a las vacunas, ya sea accidentalmente o, en algunos casos, deliberadamente por parte de activistas antivacunas.
Efectos secundarios relacionados con el corazón de las vacunas COVID-19
En sus cuentas de Substack y Twitter, Prasad dijo que cree que la tasa de efectos secundarios cardíacos graves tras la vacunación contra el COVID-19 está gravemente subestimada y que las vacunas deberían restringirse mucho más de lo que están actualmente.
En una presentación de julio de 2025, Prasad citó un riesgo de 27 casos por millón de miocarditis en hombres jóvenes que recibieron la vacuna COVID-19. La revisión de 2024 sugiere que la cifra es ligeramente menor: alrededor de 20 casos por millón de personas. Pero el mismo estudio encontró que las personas no vacunadas tienen un mayor riesgo de sufrir problemas cardíacos después de la infección por COVID-19 que las personas vacunadas. En otro estudio, las personas que contrajeron miocarditis después de ser vacunadas contra el COVID-19 desarrollaron menos complicaciones que las personas que contrajeron miocarditis después de infectarse con el COVID-19.
La infraestructura de seguridad de vacunas existente en los EE. UU. está identificando con éxito los peligros que plantean las vacunas y durante la pandemia de COVID-19. Hoy en día, la mayoría de las vacunas contra la COVID-19 en EE. UU. dependen de la tecnología de ARNm. Pero desde que las vacunas aparecieron por primera vez durante la pandemia de COVID-19, dos compañías farmacéuticas, Janssen y AstraZeneca, introdujeron una vacuna que utilizaba una tecnología diferente, llamada vector viral. Este tipo de vacuna tenía un problema de seguridad muy raro pero genuino que se descubrió.
Un informe del VAERS es, como mucho, el primer paso para determinar si una vacuna ha causado daño.
VAERS, Vaccine Safety Datalink, investigadores clínicos de EE. UU. y sus colegas europeos descubrieron que se ha demostrado que estas vacunas provocan coagulación sanguínea. En abril de 2021, la FDA recomendó formalmente suspender su uso y luego fueron retirados del mercado.
La muerte por miocarditis debida a la vacunación contra el COVID-19 es extremadamente rara. Para demostrar que esto ocurrió se requiere prueba de que la persona padecía miocarditis, prueba de que no estuvo presente ninguna otra causa razonable de muerte y la ausencia de cualquier causa adicional de miocarditis. Sin embargo, estos factores no se pueden determinar a partir de los datos del VAERS y, hasta la fecha, la FDA no ha presentado otros datos relevantes.
Una visión problemática para futuras aprobaciones de vacunas
Actualmente, las vacunas se prueban para ver qué tan bien previenen enfermedades y qué tan bien producen anticuerpos, moléculas que ayudan al cuerpo a combatir virus y bacterias.
Algunas vacunas, como la vacuna contra la COVID-19 y la vacuna contra la gripe, deben actualizarse en función de las nuevas cepas. La FDA generalmente aprueba estas actualizaciones en función de qué tan bien las nuevas versiones generan anticuerpos. Dado que ya se ha demostrado que la generación anterior de vacunas previene la infección, si la nueva versión puede generar anticuerpos como la anterior, los investigadores plantean la hipótesis de que su capacidad para prevenir la infección es comparable. Estudios posteriores pueden probar qué tan bien las vacunas previenen enfermedades graves y hospitalizaciones.
El memorando de la FDA dice que este enfoque es insuficiente y, en cambio, aboga por reemplazar dichos estudios con muchos más ensayos controlados con placebo, no solo para las vacunas contra el COVID-19, sino también para las vacunas contra la gripe y la neumonía que se utilizan ampliamente.
Esto puede parecer razonable en teoría. Sin embargo, en la práctica esto no es realista.
Las vacunas contra la gripe actuales deben cambiarse cada temporada para reflejar las mutaciones del virus. Si la FDA exigiera nuevos estudios controlados con placebo cada año, la vacuna que se está probando quedaría obsoleta cuando se aprobara. Esto sería una enorme pérdida de tiempo y recursos.
Las vacunas contra la gripe deben actualizarse para cada temporada de gripe. Jacob Wackerhausen/iStock vía Getty Images Plus
Además, detectar la miocarditis asociada a la vacuna al bajo ritmo con el que se produce requeriría ensayos clínicos muchas veces mayores que los realizados para aprobar las vacunas contra el ARNm de la COVID-19. Esto costaría al menos millones de dólares más y retrasar la introducción de las vacunas también costaría vidas.
Los ensayos controlados con placebo requerirían comparar a las personas que reciben la vacuna actualizada con las que aún no están vacunadas. Cuando ya está disponible una versión anterior de una vacuna, esto significa pedir deliberadamente a las personas que renuncien a esa vacuna y se arriesguen a infectarse por el bien del ensayo, una práctica ampliamente considerada poco ética. La práctica científica actual es que sólo una vacuna nueva puede compararse con un placebo.
Si bien es absolutamente necesario investigar las muertes sospechosas de vacunas, suspender una vacuna por motivos insuficientes puede provocar una caída significativa de la confianza del público. Por lo tanto, es esencial que todas las denuncias de daños a las vacunas se investiguen de manera exhaustiva y transparente.
Vacuna contra la enfermedad
Para evaluar con precisión los riesgos de una vacuna, también es fundamental comparar sus efectos secundarios con los efectos de la enfermedad que previene.
En el caso del COVID-19, los datos muestran consistentemente que la enfermedad es claramente más peligrosa. Desde el 1 de agosto de 2021 hasta el 31 de julio de 2022, más de 800 niños en los EE. UU. han muerto a causa de COVID-19, pero se han verificado muy pocas muertes por COVID-19 en niños relacionadas con la vacuna en todo el mundo. Además, la enfermedad provoca muchos más efectos secundarios relacionados con el corazón que la vacuna.
Mientras tanto, una amplia evidencia muestra que la vacunación contra el COVID-19 reduce el riesgo de hospitalización en más de un 70% y el riesgo de enfermedad grave en niños adolescentes en un 79%. Los estudios también muestran que reduce drásticamente el riesgo de desarrollar COVID a largo plazo, una afección en la que síntomas como fatiga extrema o debilidad persisten durante más de tres meses después de una infección por COVID-19.
Informar sólo sobre los riesgos de las vacunas y no sobre sus beneficios muestra sólo una pequeña parte del panorama.
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