La decisiĆ³n de la AdministraciĆ³n de Alimentos y Medicamentos, anunciada el 10 de febrero de 2026, de no revisar la solicitud de aprobaciĆ³n de la vacuna contra la gripe basada en ARNm propuesta por Moderna, provocĆ³ una tormenta de crĆticas por parte de expertos en salud pĆŗblica.
Pero apenas una semana despuĆ©s, el 18 de febrero, la FDA revocĆ³ su decisiĆ³n y dijo que efectivamente revisarĆa la vacuna, potencialmente a tiempo para su aprobaciĆ³n para la temporada de gripe 2025-26. Esta decisiĆ³n provocĆ³ un aumento de las acciones de Moderna en comparaciĆ³n con la decisiĆ³n anterior.
Incluso antes de la decisiĆ³n de la FDA de rechazar la solicitud, Moderna y otros fabricantes de medicamentos comenzaron a reducir las inversiones en vacunas debido a preocupaciones sobre el proceso de aprobaciĆ³n. Como profesor de derecho que estudia la polĆtica de vacunas, creo que es poco probable que un cambio abrupto por parte de la FDA alivie esas preocupaciones.
¿QuĆ© sucede ahora que la FDA estĆ” lista para revisar la solicitud?
La FDA dijo que revisarĆ” la vacuna para su uso en personas de 50 a 64 aƱos segĆŗn su vĆa de revisiĆ³n estĆ”ndar, que es como evalĆŗa la mayorĆa de los medicamentos.
Al rechazar la solicitud inicial, la FDA argumentĆ³ que Moderna no realizĆ³ un estudio "adecuado y bien controlado" porque no comparĆ³ a los pacientes que recibieron su vacuna con los pacientes que recibieron lo que la agencia afirmĆ³ que era "el mejor estĆ”ndar de atenciĆ³n disponible". La decisiĆ³n de la agencia de revisarlo ahora es en realidad una reversiĆ³n de esa posiciĆ³n, que no se basaba en ningĆŗn estĆ”ndar legal.
Para las personas mayores de 65 aƱos, la FDA dijo que ahora revisarĆ” la vacuna a travĆ©s de un programa de larga data llamado "aprobaciĆ³n acelerada", que se utiliza para revisar mĆ”s rĆ”pidamente medicamentos que "tratan afecciones graves" y "satisfacen necesidades mĆ©dicas no cubiertas", y promete hacerlo.
Las acciones de Moderna se recuperaron despuĆ©s de que la AdministraciĆ³n de Alimentos y Medicamentos revocara su decisiĆ³n.
Como parte de este proceso mĆ”s rĆ”pido, la ley permite a la FDA considerar datos diferentes a los de la aprobaciĆ³n estĆ”ndar. En lugar de observar los resultados finales, la empresa puede proporcionar resultados que utilicen una mediciĆ³n indirecta para reflejar que es probable que el fĆ”rmaco alcance su objetivo clĆnico.
Eso significa que si la FDA aprueba la vacuna de Moderna para este grupo de mayor edad, la compaƱĆa tendrĆ” que realizar estudios adicionales sobre ella posteriormente. Lo que es inusual, sin embargo, es que la agencia normalmente sugiere utilizar la vĆa rĆ”pida para la aprobaciĆ³n mucho antes en el proceso, en lugar de despuĆ©s de que la empresa presente una solicitud.
¿Es probable que la revocaciĆ³n de la agencia aplaque a los fabricantes de vacunas?
Los funcionarios federales de salud bajo el mando del Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., incluida la FDA, han tomado muchas medidas durante el aƱo pasado que han alterado prĆ”cticas de salud pĆŗblica de larga data con respecto al acceso y la aprobaciĆ³n de vacunas. Expresaron especial escepticismo sobre las vacunas basadas en ARNm, que se desarrollaron durante la pandemia de COVID-19.
Kennedy y otros funcionarios de salud expresaron preocupaciones sobre la seguridad sin proporcionar datos creĆbles sobre los riesgos para la salud y rechazaron la investigaciĆ³n sobre su desarrollo.
Con tantas Ć”reas de la legislaciĆ³n y la polĆtica de vacunas en crisis, los incentivos para que los fabricantes de vacunas las lleven al mercado se estĆ”n reduciendo. Los cambios recientes en el enfoque de la FDA, incluidas propuestas para nuevos estĆ”ndares de prueba de vacunas que muchos expertos en vacunas han dicho que son imposibles de lograr, han generado preocupaciĆ³n.
Varios fabricantes de vacunas, incluida Moderna, ya han anunciado planes para recortar inversiones en investigaciĆ³n de vacunas y recortar empleos.
Al aceptar revisar la solicitud de Moderna para personas de 50 a 64 aƱos, la FDA parece estar suavizando su postura sobre las vacunas. Pero las impredecibles decisiones de la agencia (incluida la forma muy inusual en que pidiĆ³ la aprobaciĆ³n acelerada de la vacuna de Moderna) pueden no ser suficientes para aliviar las preocupaciones de los fabricantes sobre el actual estado de incertidumbre regulatoria.
Este artĆculo incorpora partes de un artĆculo anterior publicado originalmente el 12 de febrero de 2026.
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