La AdministraciĆ³n de Alimentos y Medicamentos se ha negado a considerar la solicitud de la empresa de biotecnologĆa Moderna para aprobar su vacuna contra la gripe basada en ARNm.
La decisiĆ³n de la agencia, que Moderna anunciĆ³ en un comunicado de prensa el 10 de febrero de 2026, es el Ćŗltimo paso en los esfuerzos de los funcionarios federales de salud bajo el mando del Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., para alterar las prĆ”cticas de salud pĆŗblica de larga data con respecto al acceso y la aprobaciĆ³n de las vacunas, y remodelar las percepciones pĆŗblicas sobre la seguridad de las vacunas.
Las vacunas basadas en ARNm pasaron a primer plano en los primeros dĆas de la pandemia de COVID-19, pero los investigadores ahora estĆ”n utilizando la tecnologĆa para crear otras vacunas, asĆ como tratamientos para enfermedades como el cĆ”ncer y los trastornos autoinmunes. La tecnologĆa ganadora del Premio Nobel puede ser especialmente prometedora para la gripe porque se pueden desarrollar rĆ”pidamente vacunas cada temporada para que coincidan con las cepas mutadas de la gripe.
Sin embargo, Kennedy y otros funcionarios federales de salud, incluida la FDA, han expresado especial escepticismo sobre las vacunas basadas en ARNm, planteando preocupaciones sobre su seguridad, sin proporcionar datos creĆbles sobre sus riesgos para la salud y rechazando la investigaciĆ³n sobre su desarrollo.
La conversaciĆ³n pidiĆ³ a Ana Santos Ruchman, profesora de derecho de la Universidad de Villanova y experta en polĆticas de vacunas, que explicara la importancia de la decisiĆ³n de la FDA y cĆ³mo encaja en el panorama rĆ”pidamente cambiante de las polĆticas de salud pĆŗblica.
¿QuĆ© hizo exactamente la FDA y por quĆ© es inusual?
En diciembre de 2025, Moderna presentĆ³ una solicitud a la FDA para la aprobaciĆ³n de una vacuna contra la gripe de ARNm para adultos de 50 aƱos o mĆ”s. La vacuna ha sido probada en ensayos clĆnicos en los que participaron mĆ”s de 40.000 personas. En respuesta a la presentaciĆ³n, la agencia enviĆ³ a Moderna una carta de "negativa a presentar" con fecha del 3 de febrero de 2026. Este es el tipo de aviso que el regulador envĆa a las empresas cuando considera que una solicitud para un nuevo medicamento o vacuna estĆ” incompleta.
Debido a que las empresas que desarrollan nuevos productos se reĆŗnen con la FDA al principio del proceso para acordar los requisitos de aprobaciĆ³n, es raro que la agencia tome esta medida. AdemĆ”s, ha habido muy pocos casos en los que la FDA se haya diferenciado significativamente de otros importantes reguladores de medicamentos en todo el mundo. Pero en este caso, los reguladores de medicamentos de CanadĆ”, Europa y Australia aceptaron la solicitud de revisiĆ³n de Moderna.
De particular preocupaciĆ³n es que varios cientĆficos de la FDA y otros miembros del personal han confirmado que esperan revisar la solicitud de Moderna. El director de la Oficina de InvestigaciĆ³n y RevisiĆ³n de Vacunas de la FDA, David Kaslow, escribiĆ³ un memorando recomendando que se revisara. Pero Vinay Prasad, director del centro que supervisa la oficina de investigaciĆ³n de vacunas, rechazĆ³ la decisiĆ³n.
Los directores rara vez transfieren cientĆficos de la agencia, especialmente en vacunas. Pero esta es al menos la cuarta vez que Prasad lo hace desde que fue nombrado miembro de la FDA en 2025.
¿QuĆ© razones dio la FDA para su decisiĆ³n?
Moderna tomĆ³ la inusual medida de anunciar el rechazo de la FDA y publicar la carta de la agencia. La carta decĆa que Moderna no realizĆ³ un estudio "adecuado y bien controlado" porque no comparĆ³ a los pacientes que recibieron su vacuna con los pacientes que recibieron lo que la agencia afirmĆ³ que era "el mejor estĆ”ndar de atenciĆ³n disponible".
La vacuna contra la gripe de Moderna serĆa la primera en utilizar tecnologĆa de ARNm, pero Robert F. Kennedy Jr. y otros funcionarios federales de salud se mostraron escĆ©pticos sobre la seguridad de las vacunas basadas en ARNm. PixelVista/E+ vĆa Getty Images
En Estados Unidos, las vacunas contra la gripe en dosis estĆ”ndar estĆ”n aprobadas para todas las personas mayores de 6 meses, pero las autoridades sanitarias recomiendan que los adultos mayores de 65 aƱos reciban una dosis mĆ”s fuerte. La declaraciĆ³n de Moderna citĆ³ el lenguaje que utilizĆ³ la FDA cuando aprobĆ³ el protocolo de ensayo clĆnico de la compaƱĆa en 2024. La agencia inicialmente propuso que para las personas de 65 aƱos o mĆ”s, la compaƱĆa compararĆa la efectividad de su vacuna con una dosis mĆ”s fuerte. Pero despuĆ©s de revisar el protocolo de Moderna, la FDA considerĆ³ que la vacuna estĆ”ndar era "aceptable".
AdemĆ”s del hecho de que la FDA aceptĆ³ los ensayos realizados por Moderna, creo que la afirmaciĆ³n de la agencia de que la empresa no utilizĆ³ el "mejor estĆ”ndar de atenciĆ³n disponible" es problemĆ”tica porque no refleja los requisitos legales para la aprobaciĆ³n de la vacuna. Aunque esta frase suena oficial, no se encuentra en ninguna ley de la FDA ni en las directrices para las empresas que desarrollan vacunas.
En cambio, la ley de la FDA exige que la empresa proporcione datos de "estudios adecuados y bien controlados", y el uso de dosis estƔndar de vacunas contra la gripe cumple con el requisito porque se utilizan ampliamente en todos los grupos de edad.
Desde una perspectiva legal, la decisiĆ³n de la FDA podrĆa potencialmente cumplir con lo que se ha llamado un estĆ”ndar "arbitrario y caprichoso", ya que la agencia parece haber cambiado su posiciĆ³n sin una razĆ³n vĆ”lida para el cambio. Si un tribunal toma tal decisiĆ³n, podrĆa revocar la decisiĆ³n de la FDA. Sin embargo, ese proceso llevarĆa tiempo.
¿La decisiĆ³n de la FDA refleja un cambio en la polĆtica de vacunas?
Esta es la primera vez que la FDA intenta evitar que una vacuna sea revisada por razones no relacionadas con la seguridad o la eficacia. La medida, que se vincula con una estrategia mƔs amplia de los funcionarios federales de salud durante el gobierno de Kennedy, seƱala una escalada en los esfuerzos de la agencia para intervenir en los procedimientos establecidos de prueba de vacunas.
En abril de 2025, Kennedy anunciĆ³ que las nuevas vacunas requerirĆan ensayos clĆnicos adicionales. En noviembre de 2025, Prasad publicĆ³ un memorando interno de la FDA en el que afirmaba que las vacunas basadas en ARNm contra el COVID-19 mataban a niƱos. Aunque no proporcionĆ³ ninguna evidencia, dijo que en respuesta a las supuestas muertes, se estĆ”n produciendo cambios importantes en los requisitos de aprobaciĆ³n de las vacunas.
El rechazo de la FDA a la solicitud de Moderna parece ser la polĆtica de Prasad en funcionamiento.
¿QuĆ© podrĆa significar esto para las vacunas en el futuro?
A nivel prĆ”ctico, el hecho de que la FDA ahora estĆ© articulando requisitos que no figuran en ninguna parte de la ley crea mucha incertidumbre para las empresas con solicitudes de vacunas pendientes o prĆ³ximas. Esto se debe a que los fabricantes ahora tienen motivos para preocuparse de que podrĆan invertir recursos en un largo proceso de desarrollo de vacunas, sĆ³lo para recibir rechazos igualmente impredecibles.
En tĆ©rminos mĆ”s generales, con tantas Ć”reas de la legislaciĆ³n y la polĆtica de vacunas en crisis, los incentivos para que los fabricantes de vacunas las lleven al mercado estĆ”n disminuyendo. En enero de 2026, incluso antes de que se rechazara la vacuna contra la gripe, el director ejecutivo de Moderna dijo que la empresa estaba reduciendo el desarrollo de vacunas.
Finalmente, la medida de la FDA corre el riesgo de alimentar una mayor desconfianza en las vacunas, alineĆ”ndose con una presiĆ³n mĆ”s amplia por parte de los funcionarios federales de salud para cuestionar la ciencia establecida desde hace mucho tiempo.
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