Las aprobaciones de nuevos medicamentos por parte de Health Canada se basan en los resultados de ensayos clínicos. Pero antes de que puedan continuar los ensayos clínicos, deben ser aprobados por comités de ética conocidos como juntas de ética de investigación (REB).
Prácticamente todos los hospitales donde se realiza investigación cuentan con BRE, así como universidades y otras instituciones. Los REB deben garantizar que los pacientes comprendan la naturaleza de la investigación y hayan dado su consentimiento informado, que los ensayos se realicen de una manera ética que minimice cualquier daño para ellos y que los investigadores sean competentes para realizar la investigación.
Dado el papel clave que desempeñan, es importante que los CER no se vean influenciados por factores como motivos financieros, conflictos de intereses o los objetivos de las empresas farmacéuticas. Si no se controlan, estos factores pueden influir en las decisiones tomadas por los CER en Canadá.
REB en Canadá
Todo lo que dicen las Regulaciones de Alimentos y Medicamentos de Canadá sobre los REB es que deben ser aprobados mediante ensayos clínicos.
La declaración de política del Tri-Consejo describe quién debería estar en los CER y proporciona algunos detalles sobre cómo deberían operar los CER, pero estas regulaciones sólo se aplican a la investigación financiada por el Tri-Consejo, que está formado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR), el Consejo Nacional de Investigación en Ciencia y Tecnología y el Consejo de Investigación en Ciencias Sociales y Humanidades.
Canadá no tiene un sistema de acreditación o inspección para los CER ni un mecanismo de supervisión de cómo realizan sus revisiones. Un artículo en el Journal of Law, Medicine and Ethics afirmó que: "Aparte de la información de identificación sobre la REB y su presidente, no se requiere información adicional sobre la REB o su revisión" por parte de Health Canada.
Al menos el 70 por ciento de los ensayos clínicos se llevan a cabo ahora en la comunidad, fuera de los centros de atención médica y sus comités internos de ética de investigación. PRENSA CANADIENSE/Jeff McIntosh
Solía existir un Consejo Nacional de Ética de la Investigación en Humanos. La organización brindaba principalmente educación, pero existía la oportunidad de transformarla en un organismo nacional de acreditación y supervisión.
Pero en 2010, le retiraron la financiación de Health Canada y CIHR. En su lugar, la Junta Canadiense de Normas Generales publicó una Norma Canadiense voluntaria para la supervisión ética de la investigación de ensayos clínicos biomédicos, pero esta guía fue retirada en 2018 debido al uso y apoyo limitados para su revisión.
La todavía existente Asociación Canadiense de Comités de Ética en Investigación funciona como un foro de discusión y no tiene autoridad regulatoria.
REBS rentables
La ausencia de normas y reglamentos es cada vez más problemática. Al menos el 70 por ciento de los ensayos clínicos se llevan a cabo ahora en la comunidad, fuera de los centros de salud y sus REB internos. Además, las compañías farmacéuticas, que patrocinan la gran mayoría de los ensayos clínicos, quieren un cambio rápido en la aprobación del REB.
El informe de la Comisión Jurídica de Canadá describe las REB a nivel académico como:
"sobrecargados y... estirados hasta el punto de ruptura... A medida que los negocios se vuelven más complicados con la globalización, la tecnología y la comercialización, los REB luchan por encontrar presidentes de juntas directivas o incluso miembros".
En respuesta a la reubicación de los ensayos en comunidades no cubiertas por los CER institucionales, es razonable suponer que el número de CER con fines de lucro ha aumentado, aunque no hay estimaciones definitivas de su número. Las compañías farmacéuticas pagan a estos REB con fines de lucro una tarifa para revisar sus ensayos.
Trudeau Lemmens, profesor y catedrático Scholl de Derecho y Política de Salud de la Facultad de Derecho de la Universidad de Toronto, sostiene que la credibilidad y la integridad de las revisiones de las investigaciones se ven comprometidas por la percepción de un posible conflicto de intereses (COI) cuando los REB comerciales aprueban ensayos clínicos.
Si el REB rechaza demasiados ensayos o exige cambios costosos en el protocolo de investigación, las empresas pueden mostrarse reacias a seguir presentándole futuras propuestas de investigación. Aunque hasta la fecha no ha habido ninguna investigación para confirmar o refutar esta preocupación, Lemmens sostiene que la honestidad de los miembros individuales del REB no es suficiente para remediar esta situación.
La ética de la investigación con fines de lucro está proliferando, aunque no hay buenas estimaciones de sus cifras. (Unsplash+/Estilo de vida editado)
A principios de octubre de 2025, el New York Times publicó una investigación sobre las juntas de revisión institucionales con fines de lucro en Estados Unidos. Las juntas de revisión institucional son el equivalente estadounidense de las REB. La historia se centró en dos empresas que dominan el negocio: VCG y Advarra, esta última controlada por capital privado.
Según el Times, ambas compañías "tienen estrechas relaciones corporativas con fabricantes de medicamentos. Y ambas se han convertido en parte de múltiples negocios que venden una amplia gama de servicios de pruebas de drogas a compañías farmacéuticas, difuminando la línea entre revisor y revisado, introduciendo posibles conflictos de intereses que amenazan la misión de la junta de revisión".
Varios ex empleados de Advarra dijeron a The Times que la empresa impuso cuotas diarias para revisar los formularios de consentimiento informado de los voluntarios del ensayo. Alana Levy, ex editora de desarrollo de formularios de consentimiento, dijo que el déficit significa que "recibirás una advertencia", pero si revisas un número determinado, puedes obtener una bonificación. Advarra negó las acusaciones y dijo que "mantiene fuertes salvaguardias y políticas internas para garantizar la independencia de su Junta de Revisión Institucional".
Advarra también opera en Canadá y "da soporte a más sitios canadienses que cualquier otro socio, ofreciendo la más amplia cobertura provincial y experiencia en la industria". Anuncia la velocidad de sus revisiones en su sitio web, con cuatro a cinco días para revisar los protocolos y los formularios de consentimiento para ensayos en múltiples sitios.
Se requiere supervisión
Cuando falta una buena supervisión ética, los pacientes de los ensayos clínicos pueden correr riesgos. Los resultados de esos ensayos pueden verse comprometidos, lo que significa que la información en la que se basan los médicos para recetar medicamentos no es confiable y sus pacientes reciben una atención subóptima.
Health Canada necesita fortalecer y establecer regulaciones sobre cómo operan las REB y tener un sistema de inspección para garantizar que se cumplan sus regulaciones.
Alberta es la única jurisdicción de Canadá sin CER con fines de lucro. Entre otras responsabilidades, la Junta de Ética en Investigación Sanitaria de Alberta supervisa la aprobación ética de investigaciones con seres humanos realizadas en la comunidad. Otras provincias deberían seguir el modelo de Alberta.
.webp)
0 Comentarios